蘇州偉康醫(yī)療器械法規(guī)考試試卷

基本信息：

姓名：
部門：

1、國家對醫(yī)療器械按照（）實行分類管理。

A、預(yù)期目的B、風(fēng)險程度C、有源與否D、使用方法

2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即（）,并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。

A、停止生產(chǎn)活動B、進行整改C、進行內(nèi)審D、采取相應(yīng)安全措施

3、藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、（）、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

A、采購B、質(zhì)量C、設(shè)計D、生產(chǎn)

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

A、1B、2C、3D、4

5、醫(yī)療器械召回應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)者向哪個部門報告？

A、食品藥品監(jiān)督管理總局B、所在地政府C、所在地衛(wèi)生健康主管部門D、所在地食品藥品監(jiān)督管理部門

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）。驗證/確認記錄至少應(yīng)當(dāng)包括驗證/確認方案、驗證/確認項目與方法、操作人員、結(jié)果評價、再驗證/再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，也應(yīng)當(dāng)進行確認。

A、關(guān)鍵工序進行確認，對特殊過程進行驗證B、關(guān)鍵工藝進行驗證，對特殊過程進行確認C、關(guān)鍵過程進行驗證，對特殊工序進行確認D、關(guān)鍵工序進行驗證，對特殊過程進行確認

7、國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施UDI制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，UDI是指（）

A、醫(yī)療器械追溯碼B、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識C、醫(yī)療器械電子監(jiān)管碼D、醫(yī)療器械賦碼溯源

8、使用時限為短期是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在（）。

A、24 小時以內(nèi)B、7日（含）以上、15 日以內(nèi)C、24 小時（含）以上、30 日以內(nèi)D、30 日（含）以上

9、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，相對濕度控制在（）。

A、35%～45%B、45%～55%C、45%～65%D、35%～65%

10、醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)（），醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

A、1、2、4B、2、5、10C、2、5、永久保存D、2、10、10

1、藥品醫(yī)療器械飛行檢查可以預(yù)先告知被檢查單位。

對錯

2、醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

對錯

3、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極接受注冊人、備案人的審核和監(jiān)督，并及時采取糾正和預(yù)防措施落實其整改要求。受托生產(chǎn)的產(chǎn)品可以再次委托生產(chǎn)。

對錯

4、醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件;在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

對錯

5、生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品批號及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號及數(shù)量、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等可不追溯。

對錯

6、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~29℃。

對錯

7、醫(yī)療器械通用名稱可以使用英文。

對錯

8、臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局進行臨床試驗備案。

對錯

9、注冊證號為“蘇械注準(zhǔn)20192091579”的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼可能是02-10。

對錯

10、申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

對錯

1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）活動及其監(jiān)督管理，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營D、使用

2、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查:（）

A、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;B、檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;C、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;D、對申報資料真實性有疑問的;E、涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的

3、醫(yī)療器械不良事件中嚴(yán)重傷害，是指有以下哪些情況:（）

A、危及生命B、導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷C、導(dǎo)致機體可恢復(fù)性傷害D、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

4、有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰:（）

A、超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;B、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;C、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。

5、醫(yī)療器械通用名稱不得含有下列哪些內(nèi)容?（）

A、型號、規(guī)格B、圖形、符號等標(biāo)志C、人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱D、說明有效率、治愈率的用語

6、應(yīng)當(dāng)對不合格品進行( )和評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。（）

A、標(biāo)識B、記錄C、銷毀D、隔離

7、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé):（）

A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);B、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;C、組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進;D、按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

8、有下列情形之一的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)措施:（）

A、根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上改變的B、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的C、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評價的其他情形D、創(chuàng)新醫(yī)療器械

10、管理者代表應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé):（）

A、貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。B、組織建立、實施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。C、確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。D、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作。E、配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。

更多問卷復(fù)制此問卷