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2024年全市藥品生產(chǎn)檢查技能比武理論考試
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1、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。
A、2、1
B、3、2
C、3、1
D、1、2
2、以下哪個（）變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實施？
A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更
B、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更
C、藥品分包裝
D、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更
3、根據(jù)《藥品管理法》,（）不可以申請成為藥品上市許可持有人的是？
A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)
B、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)
C、境外企業(yè)
D、藥品研發(fā)人員
4、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是在藥品的整個生命周期對質(zhì)量產(chǎn)生的風(fēng)險（）。
A、進(jìn)行控制的過程
B、進(jìn)行評估的過程
C、進(jìn)行溝通的過程
D、進(jìn)行評估，控制，溝通和審核的系統(tǒng)的過程
5、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是
A、重新加工
B、返工
C、回收
D、召回
6、應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室（ ）的（ ）級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。
A、后段、動態(tài)；
B、后段、靜態(tài)；
C、前段、動態(tài)；
D、前段、靜態(tài);
7、已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的藥品注冊申報按照什么類型藥品進(jìn)行申報？（）
A、中藥創(chuàng)新藥
B、中藥改良型新藥
C、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑
D、同名同方藥
8、下列關(guān)于確認(rèn)和驗證說法錯誤的是
A、應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的驗證計劃，并經(jīng)過審核和批準(zhǔn)
B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對驗證過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查
C、確認(rèn)和驗證可以分階段進(jìn)行
D、當(dāng)驗證結(jié)果不符合預(yù)期時，企業(yè)可以對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整
9、122±1℃ 30分鐘濕熱滅菌，滅菌開始時間從如下哪點開始計算？
A、排水口達(dá)到滅菌溫度的下限
B、腔室溫度和裝載物溫度都達(dá)到滅菌溫度的下限
C、進(jìn)氣口達(dá)到滅菌溫度的下限
D、滅菌柜固定溫度探頭達(dá)到滅菌溫度的下限
10、非關(guān)鍵空氣或氣體的排氣過濾器的完整性應(yīng)以適當(dāng)?shù)臅r間間隔予以確認(rèn)和記錄。如果氣體過濾器需長時間放置，應(yīng)在（）進(jìn)行完整性測試。
A、安裝時和更換之前
B、使用后
C、定期
D、安裝前使用后
11、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。
A、隔離區(qū)
B、待驗區(qū)
C、庫房
D、取樣區(qū)
12、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。
A、相對負(fù)壓
B、相對正壓
C、負(fù)壓
D、正壓
13、以下關(guān)于無菌操作所需潔凈級別的說法中，正確的是
A、對于最終滅菌產(chǎn)品，產(chǎn)品灌裝應(yīng)在D級下進(jìn)行
B、對于非最終滅菌的產(chǎn)品，處于未完全密封的狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運，應(yīng)該在B級下進(jìn)行
C、對于非最終滅菌產(chǎn)品，產(chǎn)品的過濾應(yīng)在B級下進(jìn)行
D、對于非最終滅菌產(chǎn)品，直接接觸藥品的包裝材料的最終清洗、滅菌等可在D級下進(jìn)行
14、對于關(guān)鍵人員的要求，下列說法錯誤的是
A、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
B、藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗
D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人均應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品放行前完成對批生產(chǎn)記錄的審核。
15、藥品批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）。
A、一年
B、兩年
C、三年
D、五年
1、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則變更的范圍有藥品處方（）（）（）等某一方面藥品安全性、有效性和可控制性造成影響。
A、包裝標(biāo)簽
B、批量
C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
D、生產(chǎn)工藝
2、根據(jù)《藥品管理法》，在處罰幅度內(nèi)從重處罰的行為有（）。
A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品
B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、老年人為主要使用對象的假藥、劣藥；
C、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯
D、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品
3、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品放行規(guī)程包括（）。
A、藥品上市許可人建立的藥品上市放行規(guī)程
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品出廠放行規(guī)程
C、藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品出庫放行規(guī)程
D、藥品使用企業(yè)建立的藥品使用放行規(guī)程
4、細(xì)胞培養(yǎng)過程區(qū)域的關(guān)鍵因素屬于高風(fēng)險的有（）。
A、種子接種
B、載體轉(zhuǎn)導(dǎo)
C、設(shè)備冷卻
D、待滅菌部件的配套
5、濕熱滅菌工藝的驗證中的物理確認(rèn)主要包括哪些試驗？（）
A、熱分布
B、BD測試
C、熱穿透
D、真空泄露測試
6、查看色譜圖中的積分是否合理，應(yīng)關(guān)注以下那些方面？（）
A、是否存在需要縱切的色譜峰
B、是否將2個色譜峰合并積分
C、是否沿著基線積分
D、出峰位置是否與對照品譜圖一致
7、除菌過濾中，細(xì)菌截留效果的影響因素包括（）。
A、料液的組分和性質(zhì)
B、過濾器的性能
C、工藝條件
D、挑戰(zhàn)微生物的形狀
8、《已上市中藥變更事項及申報材料要求》中，下列哪些屬于重大變更的情形。（）
A、變更生產(chǎn)工藝
B、變更藥品包裝材料和容器
C、變更藥品有效期或貯藏條件
D、變更藥品規(guī)格
9、對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按（）等進(jìn)行分類，分別編制批號并管理。
A、產(chǎn)地
B、采收時間、采集部位
C、藥材等級、藥材外形
D、包裝形式
10、關(guān)于變更的說法不正確的是？（）
A、應(yīng)按照變更管理類別（審批類、備案類、報告類）將所有變更進(jìn)行分類
B、變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。
C、變更前后藥品的質(zhì)量必須保持完全一致。
D、對于關(guān)聯(lián)變更，應(yīng)按照其各自的變更類別分別開展研究工作。
11、中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)合同中確認(rèn)：（）。
A、所使用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
B、中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍
C、中藥提取物的收率范圍
D、中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件
12、稱量操作時，應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？
A、稱量前是否進(jìn)行校準(zhǔn)
B、是否存在將已取出的試劑樣品重新放回試劑瓶的情況
C、稱量結(jié)束復(fù)核人是否及時簽字
D、數(shù)據(jù)修約是否正確
13、下列哪些情況需要對檢驗方法進(jìn)行驗證
A、檢驗方法需要變更的
B、采用《中國藥典》或其他法定標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗方法
C、采用新的檢驗方法
D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法
14、隧道烘箱內(nèi)以及相鄰區(qū)域壓差設(shè)計不合理的是
A、洗瓶間<預(yù)熱段<加熱段<冷卻段<灌裝線理瓶區(qū)
B、洗瓶間<預(yù)熱段<加熱段>冷卻段<灌裝線理瓶區(qū)
C、洗瓶間=預(yù)熱段<加熱段>冷卻段=灌裝線理瓶區(qū)
D、洗瓶間<預(yù)熱段<加熱段>冷卻段>灌裝線理瓶區(qū)
15、屬于強制檢定的計量器具必須要符合哪些條件？（）
A、在國家計量器具強檢目錄里面
B、大型計量器具
C、企業(yè)沒有相應(yīng)資質(zhì)的計量檢定員
D、用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面
1、藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包含保密要求、責(zé)任賠償
A、正確
B、錯誤
2、無菌灌裝藥品的無菌檢驗樣品應(yīng)包含密封缺陷的灌裝產(chǎn)品
A、正確
B、錯誤
3、儲罐上呼吸器濾芯只需檢測出廠的證書，不需要進(jìn)行完整性測試。
A、正確
B、錯誤
4、發(fā)生變更時，原料藥變更登記人或制劑持有人應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定提出補充申請、備案或者報告。
A、正確
B、錯誤
5、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品必須從中國藥品生物制品檢定所或國外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)采購
A、正確
B、錯誤
6、每批藥品的留樣數(shù)量一般應(yīng)至少能確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成二次全檢（無菌檢查和熱原檢查除外）。
A、正確
B、錯誤
7、滅菌驗證時探頭應(yīng)放置于最難滅菌的位置，即最差條件，如物品的內(nèi)部，不得置于物品表面
A、正確
B、錯誤
8、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
A、正確
B、錯誤
9、無論中藥提取、精制過程中使用各種有機(jī)溶劑的，均應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。
A、正確
B、錯誤
10、對于A級環(huán)境，浮游菌、沉降菌和手套表面微生物在每次轉(zhuǎn)移操作時必須被監(jiān)測。
A、正確
B、錯誤
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